首个使用乐城真实世界数据辅助评价的创新药获批上市

海南日报海口3月25日讯(记者 苏庆明 袁宇)海南日报记者3月25日从国家药品监督管理局官网和中国食品药品网获悉，日前，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准美国蓝图医药公司(Blueprint Medicines Corporation)申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名“普吉华”)上市，这是首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据辅助评价的创新药获批。

RET融合是新近发现的肺癌驱动基因。普拉替尼胶囊为受体酪氨酸激酶RET抑制剂，用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。其是海南药品临床真实世界数据试点首批试点品种之一，在乐城获得的真实世界研究数据为其在我国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。该药品获批也标志着我国第一个选择性RET抑制剂的获批上市。

海南临床真实世界数据试点工作的开展，可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本，让更多中国患者受益于国际创新药品与医疗器械。此前，已有艾尔建青光眼引流管、强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统两款医疗器械利用乐城真实世界数据获批在国内上市。

去年12月底，乐城一次性发布了第二批14个药械临床真实世界数据试点品种，其中就包含普拉替尼。