乐城成为国际先进药械进入国内的新通道

强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用乐城真实世界数据获批上市
乐城成为国际先进药械进入国内的新通道

■ 海南日报记者 袁宇

2月1日，省新闻办在海口举行强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用乐城真实世界数据获批上市新闻发布会，正式宣布强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)真实世界数据获批在国内上市，成为继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。

A 海南临床真实世界数据应用试点进入新阶段

强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统获批上市，是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现。据悉，国家药监局和省政府合作，共同成立了海南临床真实世界数据应用试点领导小组，联合印发了3个工作方案推进试点工作。

省政府将开展“临床真实世界数据应用”列为海南自贸港建设19项制度创新重点工作之一。2020年11月，国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地与海南省真实世界数据研究院在乐城先行区成立。

同时，乐城先行区与赛诺菲、辉瑞、强生、美敦力等众多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构开展临床真实世界研究合作;与四川大学共建华西乐城医院，围绕临床真实世界数据应用研究等重点领域推进医学科研和技术创新。

乐城先行区管理局副局长吕小蕾介绍，强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统在乐城先行区启动真实世界研究以来，不到1年的时间内，通过临床真实世界证据辅助临床评价获批上市。与通过传统途径需要3年到5年才能获批上市相比，这一案例生动诠释了乐城临床真实世界数据应用试点能有效缩短国际创新药械在国内上市的周期，这将吸引更多国际先进药企及医疗机构进驻乐城先行区。

一组数据值得关注。我省开展药品医疗器械临床真实世界数据应用试点，第一批试点共有10个医疗器械品种申报，3个入选;第二批试点共有30家企业的47个产品申报，比第一批增长292%，其中14个入选，有11个医疗器械品种、3个药品品种，试点品种的范围和规模进一步扩大。这也体现出国际药械厂商参与博鳌乐城临床真实世界数据应用试点的“热情”。

吕小蕾表示，“先行先试”“真实世界”等优势叠加，将为乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国市场的门户、国际先进药械展示中心及国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心提供有力支持。

B 博鳌乐城多措并举促境外医疗消费回流

此次又一产品通过利用乐城真实世界数据获批上市，也为乐城先行区加快推动临床真实世界数据应用试点工作增添了动力。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，强生全视改款产品是乐城先行区引进的首个设备类产品，此次强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用乐城真实世界数据获批上市，为接下来乐城先行区基于真实世界证据支持药械监管的实践提供了更多的理论依据和实践经验。

据不完全统计，我国每年有七八十万人前往海外看病就医，而乐城先行区也一直通过改革创新、落实特许政策等方式，持续引进国际先进药械，推动境外医疗消费回流。以人工耳蜗产品为例，截至目前，乐城先行区已完成500例人工耳蜗植入手术。

今年的省政府工作报告明确要求：“要推动临床真实数据应用等标杆项目抢占‘世界第一’”“要推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，筹办真实世界数据与证据研究大会”“要加快乐城先行区建设，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次”。

乐城先行区开展临床真实世界数据应用研究，在缩短国际先进药械获批在国内上市周期的同时，也将为吸引境外医疗消费回流打下坚实基础。

顾刚表示，以眼科为例，乐城先行区于2020年6月推出超级眼科，已与12家国际药械厂商开展深度合作，将在原有基础上增加引进至少50种眼科特许药械，其中包括很多国际上刚上市的新产品。这些产品的引进，将助力乐城先行区为更多患者提供国际一流的眼科诊疗服务。

据介绍，未来乐城先行区将致力于创建全球眼科创新技术引入中国的窗口，为进一步提升我国在国际临床真实世界数据研究领域的影响力贡献“海南智慧”。

(本报海口2月1日讯)